В России зарегистрировали первый биоаналог орфанного препарата ромиплостим, который применяется в качестве терапии иммунной тромбоцитопении и входит в Перечень ЖНВЛП.

Регистрационное удостоверение препарату «Стимплейт» производства компании «Генериум» выдал Минздрав России.

Иммунная тромбоцитопения — это аутоиммунное заболевание, при котором в организме человека вырабатываются антитела, приводящие к повышенному разрушению тромбоцитов и недостаточному их образованию. В результате нарушается процесс свертывания крови, что может проявляться спонтанными и посттравматическими кровотечениями. Ромиплостим стимулирует образование тромбоцитов и синтезирующих их клеток, тем самым нормализуя функцию свертывания крови.

Препарат «Стимплейт» «Генериума» показан для лечения первичной иммунной тромбоцитопении у взрослых пациентов, резистентных к другим видам лечения, например, глюкокортикостероидам, иммуноглобулинам, а также для лечения хронической первичной иммунной тромбоцитопении у детей от одного года и старше, резистентных к другим видам лечения.

Международное многоцентровое исследование клинической эффективности и безопасности «Стимплейта» проводилось в 30 исследовательских центрах России, Белоруссии и Казахстана, в нем приняли участие 160 пациентов.

Стоит отметить, что ромиплостим включен в Перечень ЖНВЛП, поэтому пациенты, нуждающиеся в терапии, обеспечиваются ею за счет средств региональных бюджетов.

Справка:

«Генериум» — российская инновационная биотехнологическая научно-производственная компания полного цикла, лидер в орфанном сегменте российского фармацевтического рынка. Компания располагает собственным R&D-парком, способным осуществить разработку любого препарата от создания молекулы до начала промышленного выпуска, включая генную терапию и клеточные продукты.

Научные исследования по отдельным препаратам ведутся совместно с биотехнологическими компаниями и научными институтами со всего мира. Производственная площадка компании организована в строгом соответствии с международными стандартами GMP и способна осуществлять выпуск уникального по своему разнообразию ассортимента лекарственных препаратов.

источник